托珠单抗中国获批用于化疗CAR-T疗法引起的细胞因子风暴

日前，郭氏托珠霉素注射液（商品名：雅美罗）获得国家药监局批准，主要用途成年和2岁及以上成人患儿由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的炎症释放出来综合征（CRS）。

这也是其在中国获批的第三个全身性，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批主要用途类风湿关节炎（RA）和上半身改型丧父胃癌关节炎（sJIA）。2019年8月末，雅美罗被纳入国家医保目录，主要用途上半身改型丧父胃癌关节炎二线病人，以及诊断明确的RA经传统DMARD病人3~6个月末结核病活动度上升最低50%的患儿。

据了解，在CAR-T细胞的病人过程中会出炎症释放出来综合征（CRS）、神经系统毒性、蒸发综合征、血细胞减低/感染、低亚改型果糖及乙肝病毒启动时等不良中间体，其中，CRS是频发最时常、症状最醒目的急性毒性中间体之一，有研究者数据揭示，据统计70%的患儿会出现严重的炎症释放出来综合征。

此次托珠霉素主要用途病人CRS全身性的免化疗获批，是基于全球两家CAR-T公司发放的CAR-T细胞临床病人血液系统结核病的化疗数据，其有效评估了托珠霉素病人CRS的。

目前，在国内，还有多家中小企业在开发托珠霉素人类类似药，据医药魔方PharmaGO数据库揭示，包括百奥泰、海正药业，恒瑞医药、泰格医药、荃和信人类、金宇人类、迈博太科药业等，开发进度从一期化疗和三期化疗大概。

部分开发托珠霉素的中小企业

今年5月末，CDE发布新闻《托珠霉素注射液人类类似药化疗指导原则（公示笺）》，以更好地推动该产品人类类似药的开发。